问：什么是临床转化？
答：临床转化是将实验室研究转化为可用临床应用的过程。今天，实验室的大部分研究时间和精力都花在了解疾病的生物学机制或原因上。尽管这些研究为基础生物学提供了宝贵的见解，并用良好的出版物和资助等指标来衡量，但它们对患者或医生的有用性可能需要很多年才能收获，如果有的话。
临床转化在将全球数千个实验室每天发生的基本生物学发现转化为可用的药物、医疗设备或临床流程方面发挥着关键作用，例如，为了患者的利益并改善医学和医疗保健管理。改善体现在降低成本，更好的治疗效果，减少毒性或不良反应，以及更积极的社区参与和患者倡导。

除了科学和研究价值之外，临床翻译还保留了艺术元素——精心设计、高度监管和资本密集型——类似于工业过程。通常需要大量的资本投资，临床应用的道路要经过美国食品和药物管理局（FDA）等机构的严格审查。在获得监管部门批准后，候选药物或设备只能通过几个步骤在商业上可行：
1. 候选药物或设备从基础研究发展到在当前良好生产规范（cGMP）下的质量控制环境中生产，以确保产品（即药物或设备）的一致性和质量。
2. 然后根据良好实验室规范（GLP）在动物研究中对该产品进行测试，该规范提供有关安全性，毒理学，生物分布和其他可能值得进入人体试验的信息。
3. 在GLP动物研究之后，必须向FDA提交研究性新药（IND）或研究性器械豁免（IDE）申请，以便进行主要测试安全性的I期人体临床试验。
4. 随后是II期临床试验，其中检查初步有效性和适当剂量。
5. III期临床试验涉及在大量患者群体中测试产品对其预期诊断或治疗目的的疗效。
6. 如果上述所有里程碑都成功实现，那么FDA必须批准该药物或设备用于临床用途。
在这一系列事件中，成本呈指数级增长，达到数十万到数百万美元，具体取决于产品开发或临床调查的阶段以及各种其他因素。研究表明，一种产品的成本可能超过10亿美元，需要<>年才能进入市场，这意味着对资本和人力资源的惊人投资。造成这种成本的部分原因是，许多这些开发和产品测试在此过程中失败了，制药公司正在提高价格标签以换取承担更高的风险。
 
问：什么是死亡谷？
答：“死亡之谷”是指产品开发或临床试验过程中遇到最高失败或“死亡”风险的点，即需要大量资金注入和努力，并且测试失败的可能性仍然很高。这些“低谷”也代表着资金缺口。典型的大学、医学院或研究机构并不大力支持有风险的研究。行业投资者或其他私营部门的投资者越来越不愿意为产品开发提供资金，除非它成功地克服了早期障碍以及时间和资本的风险。

问：临床翻译管理硕士（MCTM）如何在此过程中提供帮助？
答：要成功地弥合“死亡之谷”，一个人必须拥有的不仅仅是良好的科学基础或商业头脑。临床转化管理培训使学生对生物技术行业有深入的了解，以及评估产品的商业潜力和导航临床转化途径所需的商业和监管知识。该计划还旨在促进临床转化的多学科方法，并培养具有技术商业化企业家精神的个人。
在德克萨斯州，我们没有像东海岸和西海岸那样强大的生物技术产业。作为改变这种环境的第一步，MCTM计划旨在为选定的学生提供科学，监管流程和业务发展方面的现实生活，实践知识和培训。我们希望这些聪明的人能够帮助将休斯顿的德克萨斯医疗中心转变为生物技术中心，并为德克萨斯州经济做出重大贡献。